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徐敢

发布日期:2023-03-21

  徐敢,男,药事管理学博士,北京中医药大学管理学院药事管理专业硕士生导师。主讲《经济学》《药品注册管理》《药品质量管理》《医药企业质量控制与评价》《卫生政策与实践专题》《健康产业创新与创业》等课程。

  联系邮箱:xgcg@163.com

 

  1.学习与工作简历

  时间

  单位

  任职

  2020.6~至今

  北京中医药大学管理学院

  副主任药师

  2014.9~2020.9

  国家药品监督管理局执业药师中心

  副处长

  2010.7~2014.9

  国家药品监督管理局执业药师中心

  副主任药师

  2007.9~2010.7

  天津大学管理学院药事管理学专业

  博士

 

  2.学术兼职

  国家药品监督管理局药品评价中心外聘专家,国家中医药管理局中医师资格认证中心考试命审题专家等。中国非公立医疗机构协会卫生健康法治分会(筹备)秘书长。中华中医药学会经典名方与大品种分会委员,中国药师协会药学服务胜任力培养与评价工作委员会委员,北京市律师协会老龄法律服务研究委员,中药学专业核心课程联盟成员理事。获国家司法职业资格、国家专利代理师资格、国家执业药师资格、高级合规师职业资格,医药卫生法专业兼职律师。

 

  3.研究方向

  药事管理与法规,药品监管科学,医药企业合规管理。

 

  4.主持的主要课题

  [1]中国药品监管科学行动计划第二批重点项目子课题持有人上市后中药非处方药适宜性评价研究相关技术要求,(2022-2023),负责人。

  [2]中国药品监督管理研究会研究课题,中药饮片处方药与非处方药分类管理研究(2023-2024),负责人。

  [3]北京中医药大学科研课题,我校药事管理专业本科生就业质量实证研究(2023-2024),负责人。

  [4]北京中医药大学科研项目,中药防治重大慢病药物经济学优势的评价体系理论框架构建研究(2021-2022),负责人。

  [5]中国农工民主党北京市委立项课题,北京市医疗机构中成药、饮片配备使用情况(2022-2023),负责人。

  [6]前期主持国家执业药师资格考试大纲和职业资格能力标准体系建设,承担并完成十余项国家药品监督管理局委托的执业药师制度建设、药品流通监管政策等课题研究,参与药品管理法、药师法等立法项目研究工作,参与国家卫生健康委员会委托的《药师药学服务胜任力评价标准转化研究》《基本医疗卫生与健康促进法重点难点问题研究》《慢性病长期用药处方管理规范研究》等医药卫生政策研究项目。作为课题负责人完成国家社科基金青年项目《我国公立医院补偿机制系统建模与仿真研究》。

 

  5. 主要研究成果/代表论文

  近2年发表的主要学术论文:

  [1]徐敢,罗卫花,宋海波.加拿大处方药与非处方药分类管理制度研究与借鉴[J].中国药房,2023,34(01):1-6.

  [2]徐敢,罗卫花,王玉伟,郭冬梅,叶桦,孙昱,庄伟,朱文涛.中成药防治重大慢性病的药物经济学评价体系构建[J].中国药房,2022,33(17):2060-2064.

  [3]孙昱,徐敢#,文海若.FDA连续制造对中药智能制造的借鉴和思考[J].中草药,2021,52(21):6755-6767.

  [4]孙昱,徐敢#,汪祺.中药二次开发的研究思路探讨[J].中草药,2021,52(13):4107-4113.

  [5]朱文静,许龙,徐敢#.基于国际经验试论我国处方药网售监管模式[J].中国药事,2021,35(05):497-503.DOI:10.16153/j.1002-7777.2021.05.002.

  [6]孙昱,徐敢#,马双成.中药质量整体评价研究思路探讨[J].药学学报,2021,56(07):1749-1750+1752-1756+1748.DOI:10.16438/j.0513-4870.2021-0307.

  [7]徐敢,孙昱,朱文涛,王岳.监管科学视角下药品网络销售监督机制探讨[J].中国药房,2021,32(07):769-775.

  [8]孙昱,徐敢#,汪祺.FDA复杂仿制药的监管现状研究[J].中国新药杂志,2021,30(06):496-500.

  [9]孙昱,徐敢#,文海若.FDA口服植物药具体产品指南对中药质量相似性/一致性评价的启发思考[J].中草药,2021,52(06):1851-1857.

  [10]孙昱,徐敢#,汪祺,马双成.中药同名同方药的管理模式和技术评价初步思考[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(13):179-183.DOI:10.13422/j.cnki.syfjx.20210347.

  部分专著与教材:

  [1]主编:公立医院补偿机制系统建模与仿真研究,中国医药科技出版社

  [2]副主编:慢性病长期用药处方国际发展研究与借鉴.中国医药科技出版社

  [3]副主编:上市医药企业绩效与竞争力评价.中国中医药出版社

  [4]常委编委:中医医馆发展报告(2022)/中医医馆蓝皮书,中国商业出版社

  [5]编委:药事管理学(全国中医药行业高等教育“十四五”规划教材),中国中医药出版社

  [6]编委:药事管理学(国家卫生健康委员会“十四五”规划教材),人民卫生出版社

  [7]编委:药事管理与法规(国家执业药师职业资格考试指南),中国医药科技出版

  [8]编委:药品说明书撰写指南,化学工业出版社

  [9]编委:国际药师制度发展研究与借鉴,中国医药科技出版社

  [10]编委:中国医药企业与医疗机构合规蓝皮书,人民日报社